Hoge Raad, 05-02-2016 / 14/01082


ECLI:NL:HR:2016:196

Inhoudsindicatie
Octrooirecht. Farmaceutisch octrooi. Art. 69 EOV en Uitlegprotocol. Equivalente maatregelen. Maatstaf. Reikwijdte van de regel ‘Disclosed but not claimed is disclaimed’.
Instantie
Hoge Raad
Uitspraakdatum
2016-02-05
Publicatiedatum
2016-02-05
Zaaknummer
14/01082
Procedure
Cassatie
Rechtsgebied
Civiel recht

Formele relatie


Vindplaatsen
Uitspraak

5 februari 2016

Eerste Kamer

14/01082

LZ/EE



Hoge Raad der Nederlanden


Arrest



in de zaak van:


De vennootschap naar vreemd recht BAYER PHARMA AG,gevestigd te Berlijn, Duitsland,

EISERES tot cassatie, verweerster in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,

advocaat: mr. S.M. Kingma,


t e g e n


SANDOZ B.V.,gevestigd te Almere,

VERWEERSTER in cassatie, eiseres in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,

advocaten: mr. T. Cohen Jehoram en mr. V. Rörsch.




Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als Bayer en Sandoz.


1Het geding in feitelijke instanties

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar de navolgende stukken:

a. het vonnis in de zaak C/09/432919/KG ZA 12-1391 van de voorzieningenrechter te Den Haag van 24 januari 2013;

b. het arrest in de zaak 200.122.472/01 van het gerechtshof Den Haag van 31 december 2013.

Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.


2Het geding in cassatie

Tegen het arrest van het hof heeft Bayer beroep in cassatie ingesteld. Sandoz heeft voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.

Partijen hebben over en weer geconcludeerd tot verwerping van het beroep, waarbij Sandoz veroordeling vordert van Bayer in de kosten op de voet van art. 1019h Rv.

De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten en voor Sandoz mede door mr. D.F. de Lange.

De conclusie van de Advocaat-Generaal G.R.B. van Peursem strekt tot verwerping van het principale beroep.

De advocaat van Bayer heeft bij brief van 13 november 2015 op die conclusie gereageerd.


3Beoordeling van het middel

3.1

In cassatie kan worden uitgegaan van de feiten en omstandigheden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 1.1-1.10. Deze komen, kort samengevat, op het volgende neer.

  • - i) Bayer is houdster van Europees octrooi EP 0 918 791 B3 (hierna: EP 791), waarvan de verlening is gepubliceerd op 3 april 2002, en van Europees octrooi EP 1 149 840 B2 (hierna: EP 840), waarvan de verlening is gepubliceerd op 7 januari 2009. Beide octrooien betreffen werkwijzen voor de bereiding van drospirenon en hebben gelding voor onder meer Nederland. EP 791 is verleend op basis van internationale aanvrage PCT/EP97/04342, gepubliceerd als WO 98/06738 (hierna: WO 738). EP 840 is verleend op een van WO 738 afgesplitste aanvrage. Ten opzichte van EP 840 wordt EP 791 daarom ook wel aangeduid als het moederoctrooi. Voor beide octrooien is prioriteit ingeroepen vanaf 12 augustus 1996.
  • - ii) Conclusie I van EP 791 luidt als volgt, in de niet bestreden Nederlandse vertaling:

“Werkwijze ter bereiding van drospirenon (6ß, 7ß; 15ß,16ß-dimethyleen-3-oxo-17α-pregn-4-een-21, 17-carbolacton, DRSP)



door katalytische hydrogenering van 17α-(3-hydroxy-1-propyny1)-6ß; 7ß; 15ß, 16ß-dimethyleen-5ß-androstaan-3ß,5,17ß-triol (ZK 34506)



tot het 7α-3-hydroxy-1-propy1)-6ß, 7ß; 15ß, 16ß-dimethyleen-5ßandrostaan-3ß5, 17ß-triol (ZK 92836)

hieropvolgende oxidatie bij aanwezigheid van een rutheniumzout tot het 6ß,7ß;15ß,16ß-dimethyleen-5ß-hydroxy-3-oxo-17α-androstaan-21,17-carbolacton (ZK 90965)



en hieropvolgende watersplitsing.”


(iii) De beschrijving van EP 791 vangt aan met een weergave van de stand van de techniek. Daarover wordt in die beschrijving onder meer het volgende gezegd.

“[0003] Oxidationen unter Beteiligung von Rutheniumverbindungen werden aber nicht offenbart.

(...).

[0005] Hierzu wird zuerst ein Lösungsmittelwechsel von Tetrahydrofuran zu Dimethylformamid vollzogen und anschließend das Propanol bei 40° C mit einem Überschuß von 3,7 Equivalenten Pyridiniumdichromat (PDC) zu einem Gemisch von DRSP und 5-ß-OH-DRSP oxidiert. Die 5-ß-OH-Funktion im Oxidationsprodukt ist labil gegenüber Säuren, Lewissäuren und basischen Bedingungen bei erhöhten Temperaturen, da in allen Fällen mit der Ausbildung des Δ-4,5-ungesättigten Ketons im Drospirenon ein thermodynamisch stabileres Produkt erhalten wird. Die Eliminierung der ß-OH-Funktion im 5-ß-OH-DRSP verläuft zum thermodynamisch stabileren Drospirenon und konnte nicht unterdruckt werden konnte.

[0006] Die Mischung enthält in der Regel wechselnde Anteile der beiden Komponenten, wobei das 5-ß-OH-DRSP im allgemeinen als Hauptkomponente im Verhältnis von 2-3:1 vorliegt.(…).“


Vervolgens wordt de uitvinding besproken, onder meer als volgt.

“[0009] Aufgabe der Erfinding ist die Bereitstellung eines neuen Herstellungsverfahrens für Drospirenon welches selektiver und einfacher in der Durchführung ist, als jenes aus dem Stand der Technik und außerdem ökologischer ist: (Einsparung einer ChromtrioxidOxidation).

[0010] Gelöst wird diese Aufgabe gemäß dere Lehre der Ansprüche

(...)

[0012] Die Erfindung beinhaltet als eine Schlüssel reaktion die Ruthenium katalysierte Oxidation von Dimethylenpropanol ZK 92836 zum 5-ß-OH-DRSP ZK 90965 und die anschließende Wassereliminierung zum Drospirenon ZK 30595 in einem zweistufigen Verfahren. (...).

[0013] Analog zum bekannten Verfahren aus dem Stand der Technik wird im Erfindungsgemäßen Verfahren Dimethylenpropinol ZK34506 in Tetrahydrofuran mit Wasserstoff an Palladium-Kohle hydriert. Die Hydrierlösung wird anschließend einem Lösungsmittelwechsel von Tetrahydrofuran auf Acetonitril unterworfen. Die Acetonitril-Lösung wird mit einer katalytischen Menge Rutheniumtrichlorid (1 mol%) und 3 Equivalenten natriumbromat bei 40°-60° C gezielt zum 5-ß-OH-DRSP oxidiert. Trotz der großen Labilität des 5-ß-OH-DRSP gegenüber Säuren, Lewissäuren wie beispielsweise der Chromverbindungen im alten Betriebsverfahren, starken Basen oder hohen Temperaturen, die in allen Fällen auf die hohe Triebkraft zur Bildung des thermodynamisch stabileren Δ-4,5-ungesättigten Ketons zurückzuführen ist, gelingt unter den gewählten Reaktionsbedingungen die selektive Synthese de 5-(3-OH-DRSP, ohne das eine Drospiroenonbildung zu beobachten ist. Das 5-ß-OH-DRSP kann durch eine (betrieblich) einfach durchzuführende Wasserfällung aus der Reaktionslösung isoliert werden.

( ... ).

[0015] Aus eigenen Versuchen ist bekannt, daß das Drospiroenon bei Säureeinwirkung nach zwei Reaktionswegen zersetzt werden kann. Einmal wird das Drospiroenon unter sauren Bedingungen leicht in das epimere Isolacton ZK 35096 überführt.

[0016] Das zweite Nebenprodukt entsteht durch einen HCI-Angriff auf die 6,7-Methylengruppe, der zu dem Ringöffnungsprodukt ZK 95673 führt.

[0017] Beide Nebenprodukte werden unter den Reaktionsbedingungen des neuen Verfahrens soweit zurückgedrängt, daß sie nur noch in einer Größenordnung von <0,2% zu beobachten sind.

( ... ).

[0019] Ein weiterer sehr wesentlicher Vorteil des erlindungsgemäßen Verfahrens gegenüber dem Stand der Technik liegt im Bereich der Ökologie. Es ist gelungen, die bisher verwendeten toxischen Chromverbindungen, die in Form der Pyridiniumdichromat-Salze bislang zur Oxidation verwendet wurden und hinterher in Form ihrer Lösungen entsorgt werden müssen, durch katalysche Mengen eines Metalls zu ersetzen. Zudem ist es möglich, daß eingesetzte Acetonitril-Wasser-Gemisch durch azeotrope Destillation zu recyclen, so daß auch keine Gefahr für die Umwelt zu erwarten ist.

( ... ).”


  • - iv) De hiervoor geciteerde passages uit de beschrijving van EP 791 zijn ook opgenomen in WO 738.
  • - v) De enige conclusie van EP 840 luidt in de niet bestreden Nederlandse vertaling:

“Werkwijze voor de bereiding van drospirenon (6β, 7β, 15β, 16β-dimethyleen-3-oxo-17α-pregn-4-een-21, 17-carbolacton, DRSP) door afsplitsing van water uit 6β, 7β, 15β, 16β-dimethyleen-5β-hydroxy-3-oxo-17α-androstaan-21, 17-carbolacton door toevoeging van p-tolueensulfonzuur aan 6β, 7β, 15β, 16β-dimethyleen-5β-hydroxy-3-oxo-17α-androstaan-21,17-carbolacton”


(vi) In de beschrijving van EP 840 - die in grote lijnen, maar niet helemaal, gelijk is aan die van EP 791 - is onder meer het volgende vermeld, in de authentieke Duitse tekst:

“[0005] Hierzu wird zuerst ein Lösungsmittelwechsel von THF zu DMF vollzogen und anschließend das Propanol bei 40° C mit einem Überschuß von 3,7 Equivalenten Pyridiniumdichromat (PDC) zu einem Gemisch von DRSP und 5-ß- OH-DRSP oxidiert. Die 5-ß-OH-Funktion im Oxidationsprodukt ist labil gegenüber Säuren, Lewissäuren und basischen Bedingungen bei erhöhten Temperaturen, da in allen Fällen mit der Ausbildung des Δ-4.5-ungesättigten Ketons im Drospirenon ein thermodynamisch stabileres Produkt erhalten wird. Die Eliminierung der B-OHFunction im 5-ß-0H-DRSP verläuft zum thermodynamisch stabileren Drospirenon und konnte nicht unterdrückt werden.

(...)

[0009] Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines neuen Herstellungsverfahrens für Drospirenon.

[0010] Gelöst wird diese Aufgabe gemäß der Lehre des Anspruchs. (...).

(...)

[0012] Die Erfindung beinhaltet die Wassereliminierung von 5-ß-OH-DRSP zum Drospirenon gemäß Anspruch.

[0013] Analog zum bekannten Verfahren aus dem Stand der Technik wird in dem in der Stammanmeldung beschriebenen Verfahren Dimethylenpropinol in THF mit Wasserstoff an Palladium-Kohle hydriert. Die Hydrierlösung wird anschließend einem Lösungsmittelwechsel von THF auf Acetonitril unterworfen. Die Acetonitril-Lösung wird mit einer katalytischen Menge Rutheniumtrichlorid (1 mol%) und 3 Equivalenten Natriumbromat bei 40°-60° C gezielt zum 5-ß-OH-DRSP oxidiert.

Trotz der großen Labilität des 5-ß-OH-DRSP gegenüber Säuren, Lewissäuren wie beispeilsweise der Chromverbindungen im alten Betriebsverfahren, starken Basen oder hohen Temperaturen, die in allen Fällen auf die hohe Triebkraft zur Bildung des thermodynamisch stabileren Δ-4,5-ungesättigten Ketons zurückzuführen ist, gelingt unter den in der Stammanmeldung gewählten Reaktionsbedingungen die selektive Synthese des 5-ß-OH-DRSP, ohne das eine Drospirenonbildung zu beobachten ist. Das 5-ß-OH-DRSP kann durch eine (betrieblich) einfach durchzuführende Wasserfällung aus der Reaktionslösung isoliert werden.“


  • - vii) Bayer brengt onder de merknamen yasmin en yaz orale anticonceptiva op de Nederlandse markt. Deze middelen bevatten als werkzame stof (onder meer) drospirenon.
  • - viii) Sandoz brengt een generieke variant van yasmin op de markt, genaamd ee/drsp sandoz. Het daarin gebruikte drospirenon is geproduceerd door Industriale Chimica (hierna: IC).
  • - ix) Aanvankelijk paste IC voor de productie van drospirenon een aan EP 840 identieke werkwijze toe. Bij vonnis in kort geding van de rechtbank 's-Gravenhage van 27 juni 2012 is Sandoz op vordering van Bayer veroordeeld om de inbreuk op EP 840 in Nederland, onder andere door de productie en verhandeling van ee/drsp sandoz, te staken. Hierbij is voorshands geoordeeld dat EP 840 geldig is.
  • - x) Inmiddels gebruikt IC voor de oxidatiestap in het bereidingsproces van drospirenon niet het in EP 791 geclaimde metaalzout ruthenium als katalysator, maar een organische verbinding met de naam tempo. Voorts splitst IC in haar werkwijze geen water af door toevoeging van het in EP 840 geclaimde p-tolueensulfonzuur (pTSA), maar met een zwakke base: pyride, en water (hierna worden beide methoden ook aangeduid als: de aangepaste IC-werkwijze).

3.2.1

In dit kort geding gaat het om de aangepaste IC-werkwijze voor het vervaardigen van drospirenon. De primaire vorderingen van Bayer berusten op de stellingen dat ee/drsp sandoz moet worden aangemerkt als rechtstreeks verkregen door toepassing van een werkwijze (de aangepaste IC-werkwijze) die equivalent is aan de in EP 791 en/of EP 840 geoctrooieerde werkwijzen en dat de verhandeling van dat product door Sandoz in Nederland dus octrooi-inbreuk oplevert. De subsidiaire vordering speelt in cassatie geen rol.

De voorzieningenrechter heeft de vorderingen afgewezen. Hij was van oordeel dat de van de bewoordingen van de conclusies afwijkende maatregelen van de aangepaste IC-werkwijze noch ten aanzien van EP 791, noch ten aanzien van EP 840 als equivalent zijn te beschouwen van de in het octrooi geclaimde maatregelen.


3.2.2

Het hof heeft de bestreden beslissing van de voorzieningenrechter bekrachtigd, aangezien het van oordeel was

- ten aanzien van EP 791: dat de gemiddelde vakman zal aannemen dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat de beschermingsomvang van het octrooi zich niet uitstrekt tot het gebruik van de variant tempo (rov. 4.1 tot en met 4.22), en

- ten aanzien van EP 840: dat de gemiddelde vakman dit octrooi zo zal verstaan dat Bayer het octrooi heeft willen beperken tot het gebruik van het specifieke zuur pTSA, zodat het gebruik van stoffen als een base pyridine met water buiten de beschermingsomvang valt (rov. 5.1 tot en met 5.11).


3.2.3

Op 23 juli 2014 is in de bodemprocedure tussen partijen door de rechtbank uitspraak gedaan. Hierin is equivalente bescherming op grond van EP 791 en EP 840 afgewezen. Tegen dit vonnis is hoger beroep ingesteld, waarin nog geen uitspraak is gedaan.


Inbreuk op EP 791?


3.3.1

Onderdeel 1 van het principale cassatieberoep richt zich tegen rov. 4.5-4.22, waarin de gestelde inbreuk op EP 791 is onderzocht. Het hof overwoog:

“4.5 De bescherming van een octrooi strekt zich in ieder geval niet uit tot maatregelen waarin de essentiële kenmerken van dat octrooi niet voorkomen. Dit wil echter, omgekeerd, nog niet zeggen dat wanneer in de aangevallen inrichting of werkwijze een essentieel kenmerk van het octrooi wordt toegepast (zoals hier het geval is met stap (iii)) maar daarin voor een niet-essentieel kenmerk een variant wordt gekozen (zoals hier het geval is met de vervanging van ruthenium door TEMPO) deze inrichting of werkwijze zonder meer onder de beschermingsomvang van het octrooi valt. Sandoz heeft hier terecht op gewezen onder 25 MvA. Indien, bijvoorbeeld (de gemiddelde vakman zal aannemen dat) de octrooihouder bewust voor die variant heeft gekozen, dan vergt de rechtszekerheid waarop derden aanspraak kunnen maken dat de beschermingsomvang van het octrooi daartoe beperkt blijft, terwijl op grond van de aan de aanvrager toekomende redelijke bescherming, vanwege de door hem gemaakte bewuste keuze, geen ruimere beschermingsomvang is geïndiceerd. In zo een geval weegt de rechtszekerheid van derden het zwaarst.


4.6

Het hof zal thans onderzoeken of (in de ogen van de gemiddelde vakman) in stap (ii) van de werkwijze volgens conclusie 1 van EP 791 bewust een keuze is gemaakt voor het gebruik van een rutheniumzout, waarbij in aanmerking valt te nemen dat dit octrooi is verleend in 2002, zodat het moet gaan om een keuze die is gemaakt in de periode daarvoor.


4.7

Vooropgesteld wordt dat in EP 791 zelf geen enkele aanwijzing is te vinden dat het octrooi ook andere oxidatiewijzen op het oog heeft dan die met gebruik van een rutheniumzout. Integendeel, ook de beschrijving is daarop geheel toegespitst, naar blijkt uit het volgende:

- bij de bespreking van de stand van de techniek in § 0003 wordt er al direct de nadruk op gelegd dat bij de bekende bereidingswijzen van drospirenon ‘Oxidationen unter Beteiligung von Rutheniumverbindungen (...) nicht offenbart (werden)’;

- wel maakt de beschrijving duidelijk dat op zichzelf zulk een oxidatiewijze al bekend was (§ 0012): ‘Solche Oxidationen werden beispielsweise innerhalb der WO-A-90/14344 an aliphatischen gesätitgten a-ω-Diolen zu der entsprechenden Lactonen beschrieben.’;

- nader gepreciseerd worden slechts rutheniumzouten op blz. 4, regel 16; in het enige voorbeeld dat de oxidatie beschrijft (§ 0022) wordt eveneens een rutheniumzout (‘Rutheniumtrichlorid’) toegepast.

Op grond hiervan zal de gemiddelde vakman menen dat in EP 791 specifiek gekozen is voor rutheniumzout. Dit wordt bevestigd door een nadere analyse van EP 791.


4.8

In de stand van de techniek werden de alcoholgroep op de 3-plaats en de propanolgroep op plaats 17 geoxideerd (niet met een rutheniumzout als katalysator maar) met behulp van pyridinedichromaat (PDC), zie § 0005 van de beschrijving (…). Blijkens § 0006 van die beschrijving ontstond daarbij een mengsel van 5ß-OH-DRSP en DRSP in de verhouding 2-3:1, vanwege (§ 0013) de grote gevoeligheid van het 5ß-OH-DRSP tegenover Lewis-zuren, zoals chroomverbindingen als PDC.


4.9

Met EP 791 is beoogd een werkwijze voor de vervaardiging van DRSP te verschaffen die (a) ‘selektiver und einfacher in der Durchführung ist’ en (b) ‘ökologischer’ is (§ 0009 van de beschrijving).


4.10

In § 0013 van de beschrijving is te lezen dat onder de gekozen reactieomstandigheden - dat wil zeggen: ‘mit einer katalytischen Menge Rutheniumtrichlorid’ (in plaats van PDC) - een ‘selektive’ synthese van 5ß-OH-DRSP wordt verkregen, zonder dat daarbij vorming van DRSP waarneembaar is, en dat 5ß-OH-DRSP door een ‘einfach durchzuführende’ ‘Wasserfällung’ geïsoleerd kan worden. Dit betekent dat het nadeel van de stand van de techniek, dat bij stap (ii) een mengsel van 5ß-OH-DRSP en DRSP (in de verhouding 2-3:1), en niet alleen 5ß- OH-DRSP, ontstaat is opgeheven. Hiermee is doel (a) bereikt. Dat, zoals Bayer opmerkt in onder meer punt 101 AD, het hierbij zou gaan om het voorkomen van ‘premature DRSP-vorming’ is overigens in zoverre niet juist dat blijkens § 0009 van de beschrijving, in samenhang gelezen met de zojuist weergegeven passages van § 0013 daarvan, doel (a) inhoudt dat bij stap (ii) alleen 5ß-OH-DRSP wordt verkregen, en niet een mengsel van deze stof en DRSP. Die opmerking van Bayer is in zoverre wel juist dat bij stap (ii) nog geen DRSP ontstaat; dat gebeurt pas bij stap (iii).


4.11

In § 0019 van de beschrijving van EP 791 wordt de verwezenlijking van doel (b) toegelicht; de tot dan toe voor de oxidatiestap gebruikte giftige chroomverbinding PDC wordt vervangen door ‘katalytische Mengen eines Metalls’ (waarmee wordt bedoeld: het metaal ruthenium).



4.12

Verder wordt in de §§ 0015-0017 van de beschrijving van EP 791 melding gemaakt van een ander voordeel dat de geoctrooieerde werkwijze heeft ten opzichte van de werkwijze uit de stand van de techniek, namelijk dat onder de Reaktionsbedingungen des neuen Verfahrens’ twee bijproducten (het epimere isolacton ZK 35096 en het ringopenings-produkt ZK 95673) nauwelijks meer worden gevormd.


4.13

In confesso is dat ruthenium een zwaar overgangsmetaal is, dat TEMPO een organische verbinding is en dat de molecuulstructuren van rutheniumzout en TEMPO sterk van elkaar afwijken. Ruthenium(zout) en TEMPO behoren dus tot zeer verschillende klassen van stoffen.


4.14

Met Bayer (zie AD onder 74) neemt het hof voorshands aan dat rutheniumzout en TEMPO beide bekend waren als katalysatoren voor de oxidatie van alcoholgroepen (in het algemeen) in “ZK92836-achtige” steroidale werkzame stoffen. Dit is onder meer af te leiden uit de §§ 23 en 30 van het door Sandoz als productie 11 bij MvA overgelegde rapport van 11 februari 2013 van Prof. Dr. Kay Severin, waarin is aangegeven dat ‘die Katalyse mit Ruthenium als auch die Oxidation mit Hilfe von TEMPO im Fachgebiet bekannt (waren)’, dat ‘am Prioritätszeitpunkt’ vele methoden ter beschikking stonden om alcoholgroepen te oxideren, en dat tot de 14 ‘gängige Verfahren’ daarvoor onder meer behoorden:

• Chrom basierten Methoden (z.B. mit Pyridiniumdichromat);

• Methoden mit Ruthenium Katalysatoren und Oxidationsmitteln wie NaBrO3;

• Methoden mit TEMPO und Oxidationsmitteln wie NaOCl.

Wat deze punten betreft heeft Bayer geen kritiek geuit op het rapport van Severin, dat hierna ‘Severin I’ zal worden genoemd, ter onderscheiding van haar door Sandoz als productie 12 bij MvA in het geding gebrachte rapport van 19 maart 2013, hierna aan te duiden als ‘Severin-II’.


4.15

Bayer heeft gesteld dat TEMPO net als rutheniumzout een selectief oxidatiemiddel is dat niet leidt tot premature vorming van DRSP (PE onder 5.30 en AD onder 101) en dat beide stoffen even selectief zijn voor wat betreft de omzetting van ZK92836 tot 5ß-OH-DRSP (AD onder 88, PA onder 7.10). Hiermee heeft Bayer tot uitdrukking gebracht dat haars inziens TEMPO en rutheniumzout, ondanks de grote verschillen in molecuulstructuur, niet alleen beide ter beschikking staan als katalysatoren voor de oxidatie van alcoholgroepen in “ZK92836-achtige” steroiden, maar bovendien dezelfde werking zullen hebben in het licht van doel (a) van EP 791.


4.16

De stelling van Sandoz op blz. 3 van haar in eerste aanleg genomen akte houdende overlegging producties van 3 januari 2013 (hierna: ‘de 3 januari-akte’), dat alleen ‘met de kennis van nu bekend is’ dat bij het gebruik van TEMPO onder de juiste omstandigheden (geen DRSP maar) 5-ß-OH-DRSP wordt gevormd, en haar stelling onder 43 PE dat op ‘de relevante datum’ niet duidelijk was dat TEMPO en Ruthenium ‘interchangeably’ konden worden gebruikt, strekken kennelijk ten betoge dat destijds de gemiddelde vakman niet wist en zelfs niet op de gedachte zou zijn gekomen dat TEMPO en ruthenium even selectief zijn ten opzichte van doel (a) van EP 791.


4.17

Nu, naar hiervoor is vastgesteld, ruthenium en TEMPO tot zeer verschillende klassen van stoffen behoren, zal de gemiddelde vakman ervan zijn uitgegaan dat de oxidatiereacties met deze stoffen als katalysatoren verschillend verlopen (zie ook § 33 jo. §§ 26-29 van Severin-I), waaraan niet afdoet dat - zoals Bayer heeft betoogd onder 81-85 AD en is bevestigd in §§ 16 en 17 van Severin-II - tussen de wijzen van oxidatie met deze katalysatoren ook grote overeenkomsten bestaan. Gelet hierop kan uit de omstandigheid dat nu bekend is dat TEMPO (minstens, zie de punten 39 en 40 MvA) even selectief is als ruthenium, nog niet zonder meer worden afgeleid dat de gemiddelde vakman destijds aannam dat TEMPO dezelfde mate van selectiviteit (alleen 5ß-OH-DRSP-vorming, zonder waarneembaar DRSP) had als het door EP 791 voorgeschreven rutheniumzout.


4.18

Als productie 5 bij haar ‘3 januari-akte’ heeft Sandoz overgelegd een schriftelijke verklaring van 24 maart 2011, met een laboratoriumverslag d.d. 28 juli 1999, van dr. C. Seilz, een wetenschapper van Bayer. Deze stukken zijn - naar Sandoz onweersproken heeft gesteld op blz. 4 van die akte - door Bayer ingediend in een Amerikaanse procedure met betrekking tot de vraag wie als eerste de DRSP-synthese met behulp van TEMPO gekatalyseerde oxidatie heeft uitgevonden. Sandoz heeft verder onweersproken gesteld dat dr. Seilz op 22 juli 1999 een experiment heeft gedaan waarin TEMPO beweerdelijk voor het eerst is gebruikt in deze syntheseroute. In het daarvan opgemaakte laboratoriumverslag heeft dr. Seilz het volgende geschreven (in de uitgetypte Engelse vertaling):

‘TLC shows that hardly any starting material remains, however no drospirenone formed -> 3-OH not oxidized?’.

Vervolgens heeft Seilz het experiment verworpen (‘discarded’).

Sandoz heeft terecht, en door Bayer onweersproken, opgemerkt dat uit deze passages van het laboratoriumverslag is af te leiden dat dr. Seilz er vanuit ging dat geen (volledige) oxidatie van de OH-groep - vergelijk rov. 4.1 bij (ii) - heeft plaatsgevonden en dat hij dus kennelijk niet heeft stilgestaan bij de mogelijkheid dat 5ß-OH-DRSP was gevormd. Dit duidt er op dat toentertijd bij de gemiddelde vakman nog niet bekend was dat gebruik van TEMPO tot vorming van 5ß-OH-DRSP zou leiden. Bayer heeft, hoewel dat zeker bij deze stand van zaken op haar weg lag, niet gesteld dat de gemiddelde vakman die kennis destijds wel reeds had verworven. Gelet ook op het onder 4.17 overwogene, moet het er daarom in dit kort geding voor worden gehouden dat dit niet het geval was.


4.19

Vanwege het grote verschil in molecuulstructuur tussen TEMPO en ruthenium en het daarmee samenhangende verschil in de wijze waarop deze stoffen reageren, lag het voor de gemiddelde vakman bovendien niet zonder meer voor de hand dat het gebruik van TEMPO tot dezelfde mate van terugdringing van bepaalde bijproducten (zie rov. 4.12) zou leiden als het gebruik van het door EP 791 voorgeschreven rutheniumzout. Door Bayer is niet (concreet) gesteld dat de gemiddelde vakman dat destijds wel aannam, zodat het er in dit kort geding voor moet worden gehouden dat ook dit niet het geval was.


4.20

Het voorgaande samengevat: de gemiddelde vakman wist dat er vele methoden waren om oxidatie van alcoholgroepen in ZK92836 te bewerkstelligen, waaronder het gebruik van TEMPO. De gemiddelde vakman ging er echter niet van uit dat de met een rutheniumzout bereikte selectiviteit van 5ß-OH-DRSP en mate van terugdringing van bepaalde bijproducten ook zou kunnen worden verkregen met behulp van TEMPO. Voorshands moet daarom - ook onder het uitgangspunt dat rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de in WO 738/EP 791 geopenbaarde uitvinding - worden geoordeeld dat in de ogen van de gemiddelde vakman de aanvrager van EP 791 omwille van deze aan rutheniumzout verbonden voordelen bewust voor die stof heeft gekozen uit de vele hem ten dienste staande mogelijkheden, althans dat hij omwille van die voordelen bewust voor rutheniumzout heeft gekozen boven TEMPO.


4.21

Onder 101 AD heeft Bayer er terecht op gewezen dat het in rov. 4.9 vermelde doel (b) van EP 791 - het voorkomen van het ontstaan van toxische chroomverbindingen - net zo goed met TEMPO kon worden bereikt. Niet alleen in het in conclusie 1 van EP 791 genoemde rutheniumzout, maar ook in TEMPO komt de bron van de toxiciteit, chroom, immers niet voor. Aangezien het evident is dat iedere niet chroom-houdende stof tot verwezenlijking van doel (b) leidt, moet er van uitgegaan worden dat de gemiddelde vakman zich deze overeenkomst tussen TEMPO en ruthenium al op de prioriteitsdatum van EP 791 realiseerde. Dit kan evenwel niet afdoen aan het onder 4.20 gegeven oordeel, dat om andere redenen sprake was van een bewuste keuze. Bovendien leidt dit niet vanzelfsprekend naar het gebruik van TEMPO, omdat uit de in ‘Severin I’ genoemde opsomming van 14 ‘gängige Verfahren’ nog verscheidene andere oxidatiewerkwijzen bekend waren waarbij geen metaal werd toegepast.


4.22

Gezien het onder 4.5 overwogene strekt de beschermingsomvang van EP 791 zich naar ’s hofs voorlopig oordeel niet uit tot het gebruik van TEMPO. Met de aangepaste IC-werkwijze wordt derhalve geen inbreuk gemaakt op dat octrooi.”


3.3.2

De klachten van onderdeel 1.1 komen erop neer dat het hof een onjuiste maatstaf heeft gehanteerd voor de bescherming van equivalente varianten, althans zijn oordeel ontoereikend heeft gemotiveerd. Volgens onderdeel 1.1.1 had het hof niet moeten onderzoeken of er sprake is van een bewuste keuze voor een kenmerk (rov. 4.5), maar veeleer of er goede grond bestaat om aan te nemen dat de octrooihouder afstand van de bescherming van een variant heeft gedaan. Van het doen van afstand kan volgens onderdeel 1.1.2 geen sprake zijn enkel op grond van de door het hof genoemde omstandigheid dat de beschrijving van het octrooi geheel op het door conclusie 1 genoemde gebruik van rutheniumzout is toegespitst (rov. 4.7) en anders heeft het hof het oordeel niet toereikend gemotiveerd nu voor equivalenten juist kenmerkend is dat ze niet als uitvoeringsvorm in aanmerking zijn genomen. Hetzelfde geldt volgens onderdeel 1.1.3 voor de door het hof in rov. 4.20 genoemde omstandigheid dat de vakman niet ervan uitging dat een andere uitvoering dezelfde of vergelijkbare voordelen kon behalen.



3.3.3

Vooropgesteld wordt dat volgens vaste rechtspraak de uitleg van octrooien zozeer verweven is met waarderingen van feitelijke aard dat deze daarom in cassatie slechts beperkt toetsbaar is (vgl. HR 7 september 2007,ECLI:NL:HR:2007:BA3522, NJ 2007/466 (Lely/Delaval)).

De onderhavige zaak is bovendien een kort geding, zodat aan de uitspraak minder strenge motiveringseisen worden gesteld.


3.3.4

Art. 69 lid 1 Europees Octrooi-verdrag (EOV) houdt in dat de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Art. 1 en 2 van het bij art. 69 EOV behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol) luiden, in Nederlandse vertaling:

“Artikel 1 – Algemene beginselen

Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden.


Artikel 2 – Equivalenten

Teneinde de omvang van de bescherming voortvloeiende uit een Europees octrooi te bepalen, dient op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat equivalent is aan een in de conclusies omschreven element.”


3.3.5

In overeenstemming met deze uitlegregel van het Protocol heeft de Hoge Raad de in zijn eerdere uitspraken gebezigde formuleringen, “hetgeen voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is”, onderscheidenlijk “de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte”, bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de “uitersten” in de woorden van het Protocol) (vgl. HR 7 september 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA3522, NJ 2007/466 en HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2007/466). Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden (vgl. HR 13 januari 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1609, NJ 2007/466). De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron. Van de beschrijving maakt onderdeel uit een weergave van de stand van de techniek die de aanvrager als nuttig beschouwt voor het begrijpen van de uitvinding (regel 42 van het Uitvoeringsreglement bij het EOV). Ook niet in de beschrijving genoemde stand van de techniek kan van belang zijn. Bij de uitleg van een octrooi is immers leidend het perspectief van de gemiddelde vakman met zijn kennis van de stand van de techniek. (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2007/466 (Medinol/Abbott)).


3.3.6

Voor zover onderdeel 1.1.1 het hof verwijt de regel te hebben miskend dat de maatstaf voor het niet beschermen van equivalente maatregelen daarin gezocht moet worden dat een goede grond ervoor moet bestaan dat de octrooihouder afstand heeft gedaan van die bescherming, hoewel hij die had kunnen verkrijgen, gaat het uit van een opvatting die geen steun vindt in het recht. Het hof heeft terecht onderzocht of de gemiddelde vakman uit conclusie 1 van EP 791 zou begrijpen dat de octrooihouder in de oxidatiestap een bewuste keuze heeft gemaakt voor het gebruik van rutheniumzout als katalysator. Daartoe heeft het hof in aanmerking genomen: de inhoud van het octrooi, de stand van de techniek, het met de geoctrooieerde werkwijze beoogde doel, de bijkomende voordelen van die werkwijze, de kennis van het bestaan van de betrokken stoffen, de aard van en de verhouding tussen die stoffen, alsmede de mate en wijze waarin zij tot het beoogde resultaat leiden, dit alles vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman. Het wegen van al deze omstandigheden heeft het hof tot het oordeel gebracht (samengevat in rov. 4.20) dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat het gebruik van tempo als katalysator geen inbreuk maakt op EP 791. Dit oordeel berust op een aan het hof voorbehouden weging van relevante factoren en is niet onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd.


3.3.7

Onderdeel 1.1.2 ziet om te beginnen eraan voorbij dat uit rov. 4.19 volgt dat naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman tempo niet een stof was waarmee hetzelfde resultaat bereikt kon worden als met rutheniumzout, zodat reeds daarom niet van equivalentie sprake kan zijn. Voorts miskent het dat het bij de hier aan de orde zijnde vraag erom gaat of in de perceptie van de gemiddelde vakman de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een adequate bescherming van de octrooihouder en anderzijds de rechtszekerheid voor derden. Daarbij speelt de wil of de bedoeling van de aanvrager om van die bescherming afstand te doen, geen beslissende rol. Voor het overige bouwen de klachten van onderdeel 1.1.2, evenals die van onderdeel 1.1.3, voort op die van onderdeel 1.1.1, zodat die het lot daarvan moeten delen.


3.3.8

Onderdeel 1.2 klaagt over de door het hof gehanteerde peildatum voor de beschermingsomvang. Volgens het onderdeel heeft het hof bij de beantwoording van de vraag hoe de gemiddelde vakman het octrooi zal begrijpen, ten onrechte (uitsluitend) de prioriteits- of verleningsdatum als peildatum voor de kennis van de gemiddelde vakman gehanteerd. Volgens het onderdeel is bij die beoordeling maatgevend, althans mede bepalend, wat de kennis van de gemiddelde vakman is ten tijde van de (voorbereidingen op de) gestelde inbreuk.

Ook dit onderdeel slaagt niet. Voor het bepalen van de beschermingsomvang van een octrooi gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Alleen in het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott), rov. 3.5.2).


3.3.9

De overige in onderdeel 1 aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.


Inbreuk op EP 840?


3.4.1

Onderdeel 2 richt zich tegen rov. 5.5-5.10, die betrekking hebben op EP 840, waarin het hof heeft onderzocht of het gebruik van een base voor waterafsplitsing equivalent is aan dat van het geclaimde specifieke zuur pTSA. In rov. 5.5 is overwogen dat in de beschrijving op niet mis te verstane wijze wordt geopenbaard dat 5β-OH-DRSP labiel is onder zure en basische omstandigheden en dat het dus niet alleen onder invloed van het zuur pTSA, maar ook onder invloed van andere (Lewis)zuren en onder invloed van basen uiteenvalt in water en DRSP. De gemiddelde vakman zal dan aannemen dat voor de in de beschrijving wel geopenbaarde, maar niet in de conclusie geclaimde middelen geen bescherming wordt gezocht (‘disclosed but not claimed is disclaimed’). Dan brengt de rechtszekerheid een restrictieve uitleg mee: onder het octrooi valt alleen het gebruik van pTSA en in elk geval niet het gebruik van een base als pyridine (rov. 5.6).

Deze uitleg wordt (volgens rov. 5.7) verder ondersteund door het feit dat de conclusies volgens het verleningsdossier in oppositie zijn teruggebracht tot één overgebleven conclusie met alleen pTSA, waaruit derden konden afleiden dat afstand was gedaan van, althans geen bescherming was verleend voor andere middelen/methoden, alsmede door het gegeven (rov. 5.8) dat Bayer in een afgesplitste aanvrage het gebruik van een base claimt voor waterafsplitsing. In rov. 5.9 overweegt het hof dat het oordeel van de examiner dat EP 840/WO 738 geen basis biedt voor een conclusie met een basische waterafsplitsing in het kader van een art. 123(2) EOV kwestie er niet aan afdoet dat gebruik van basen in het algemeen zodanig duidelijk is geopenbaard in de beschrijving van EP 840, dat de hier in het kader van art. 69 EOV te maken afweging in het nadeel van Bayer uitvalt.


3.4.2

Onderdeel 2.1.1 betoogt dat van toepassing van de in rov. 5.5 vermelde regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed’ geen sprake kan zijn als de ‘openbaring’ niet betrekking heeft op een middel dat de basis kan vormen voor een conclusie. Deze klacht berust op een onjuiste rechtsopvatting, zoals reeds valt af te leiden uit HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68 (AGA/Occlutech).De door het onderdeel bepleite opvatting komt neer op het weginterpreteren van het slot van de conclusie van EP 840, waarmee deze niet anders zou leren dan dat op enigerlei bekende wijze waterafsplitsing dient plaats te vinden, terwijl de wijze van waterafsplitsing onderdeel van de uitvinding is. Daarom faalt de klacht. De onderdelen 2.1.2 en 2.1.3 bouwen voort op onderdeel 2.1.1 en missen daarom eveneens doel.


3.4.3

Onderdeel 2.1.4 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.20. Onderdeel 2.1.5 mist zelfstandige betekenis.


3.4.4

Nu het oordeel van het hof reeds steunt op de tevergeefs bestreden rov. 5.5 en 5.6, kunnen de tegen rov. 5.7-5.10 gerichte klachten (onderdelen 2.2 en 2.3) bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden. Onderdeel 3 bevat geen zelfstandige klacht.


3.5

Het incidentele beroep, dat is ingesteld onder de voorwaarde dat het middel in het principale beroep tot vernietiging van het bestreden arrest leidt, behoeft gelet op hetgeen hiervoor is overwogen geen behandeling.


Proceskosten


3.6

Als de in cassatie in het ongelijk gestelde partij dient Bayer te worden verwezen in de proceskosten. Nu Sandoz vergoeding van de kosten in cassatie op de voet van art. 1019h Rv heeft gevorderd en partijen overeenstemming hebben bereikt over de terzake op de voet van deze bepaling toe te schatten kosten, zal dienovereenkomstig worden beslist.


4Beslissing

De Hoge Raad:

verwerpt het principale beroep;

veroordeelt Bayer in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Sandoz begroot op € 130.000,-- aan proceskosten.


Dit arrest is gewezen door de vice-president E.J. Numann als voorzitter en de raadsheren C.A. Streefkerk, A.H.T. Heisterkamp, G. Snijders en M.V. Polak, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer G. de Groot op 5 februari 2016.