Rechtbank Midden-Nederland, 27-12-2017 / C/16/401309 / HA ZA 15-794


ECLI:NL:RBMNE:2017:6294

Inhoudsindicatie
Vervolg op ECLI:NL:RBMNE:2016:4646. Zorgverzekeringswet. Dekking; TACE-behandeling bij levermetastasen van borstkanker.
Instantie
Rechtbank Midden-Nederland
Uitspraakdatum
2017-12-27
Publicatiedatum
2018-01-18
Zaaknummer
C/16/401309 / HA ZA 15-794
Procedure
Eerste aanleg - enkelvoudig
Rechtsgebied
Civiel recht; Verbintenissenrecht

Formele relatie


Vindplaatsen
  • Rechtspraak.nl
  • AR 2018/358
  • GZR-Updates.nl 2018-0050
Uitspraak

vonnis

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Civiel recht

handelskamer

locatie Utrecht


zaaknummer / rolnummer: C/16/401309 / HA ZA 15-794


Vonnis van 27 december 2017


in de zaak van


[eiser] ,

wonend in [woonplaats] ,

eiser,

advocaat mr. B. van der Kamp in Amsterdam,


tegen


de naamloze vennootschap

ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

gevestigd in Utrecht en kantoorhoudend in Leiden,

gedaagde,

advocaat mr. G.A. van den Berg in Leiden.



Partijen zullen hierna [eiser] en Zilveren Kruis genoemd worden.

1De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

  • - het tussenvonnis van 24 augustus 2016;
  • - de akte van [eiser] met verzoek om een deskundige te benoemen;
  • - de antwoordakte van Zilveren Kruis;
  • - de akte waarin [eiser] alsnog op de vragen in het tussenvonnis is ingegaan;
  • - de antwoordakte van Zilveren Kruis;
  • - de pleidooien van beide kanten op de zitting van 10 november 2017.

1.2.

Daarna is opnieuw vonnis bepaald.

2De beoordeling

2.1.

In deze zaak gaat het, heel kort gezegd, om de vraag of Zilveren Kruis een medische behandeling moet vergoeden die de echtgenote van [eiser] , mevrouw [A] , heeft ondergaan. Mevrouw [A] had borstkanker, met uitzaaiingen in bot en lever. Vanaf augustus 2011 heeft zij in Duitsland een TACE-behandeling ondergaan (transarteriële chemo-embolisatie), waarbij chemotherapie voor levertumoren zeer lokaal wordt toegediend. Mevrouw [A] is inmiddels overleden.

2.2.

De maatstaf voor de zorg waarop een verzekerde recht heeft, en die de zorgverzekeraar dus moet vergoeden, is de stand van de wetenschap en praktijk. De effectiviteit van een behandeling moet voldoende onderbouwd zijn door wetenschappelijk bewijs. Voor de kwaliteit van dat bewijs is de opzet van het onderzoek van belang. Als men alleen achteraf kijkt naar het resultaat van een bepaalde behandelmethode, kan men het effect van de behandeling niet onderscheiden van andere factoren. De patiënten die kiezen voor een bepaalde behandeling, of die een arts daar geschikt voor vindt, kunnen gemiddeld bijvoorbeeld jonger of ouder zijn dan andere patiënten, en zieker of minder ziek. Dat zal invloed hebben op de resultaten. Om dergelijke effecten uit te sluiten wordt waar mogelijk de voorkeur gegeven aan RCT’s of Randomized Controlled Trial: een onderzoek met een controlegroep (controlled), waarbij het lot bepaalt in welke groep iedere proefpersoon geplaatst wordt (randomized).

2.3.

[eiser] erkent dat er geen onderzoek in de vorm van RCT’s gedaan is naar TACE. Volgens hem komt dat doordat bij patiënten met uitzaaiingen van borstkanker de ziekte vaak al vergevorderd is, waardoor het opzetten en uitvoeren van een RCT ‘niet opportuun en ook niet ethisch te verantwoorden’ is. Een wetenschappelijk verantwoord onderzoek is daarom bij deze patiëntengroep niet mogelijk. Dat is niet overtuigend. Als het klopte, zou het namelijk in het algemeen niet mogelijk zijn om onderzoek te doen bij ernstig zieke patiënten. Het is wel zo dat medisch wetenschappelijk onderzoek bijna per definitie meebrengt dat in de behandeling van een patiënt (of van een gezonde proefpersoon) andere factoren dan het belang van die ene persoon een rol spelen. Dat is altijd een ethisch dilemma. Het antwoord dat doorgaans op dit dilemma gegeven wordt is niet het afzien van onderzoek (waarmee men ook afziet van de kans op nieuwe behandelmethoden voor grote groepen toekomstige patiënten), maar een zorgvuldige opzet en uitvoering van dat onderzoek, zoals beschreven door Zilveren Kruis. In dat licht kon [eiser] er niet mee volstaan om te stellen dat een RCT ‘niet ethisch te verantwoorden’ is, zonder nadere onderbouwing waarom dat in dit geval zo is.

2.4.

Bij het pleidooi heeft [eiser] een andere reden gegeven waarom RCT’s niet mogelijk zijn:

De aanname daarbij is dat prospectieve RCT mogelijk zijn. Borstkanker met uitzaaiing komt immers vaak voor. Dat is echter onjuist, althans zeer discutabel, omdat de praktijk heeft uitgewezen dat het niet mogelijk is snel een grote groep van deze patiënten bij elkaar te krijgen (Vogl).

Dat is wel erg weinig concreet. [eiser] geeft geen redenen waarom het in de praktijk niet mogelijk zou zijn om binnen een acceptabele onderzoekstijd een voldoende groot aantal patiënten te vinden die willen meewerken voor een onderzoek, zo nodig binnen een kring van samenwerkende ziekenhuizen. De proefpersonen hoeven immers niet gelijktijdig of op één plaats behandeld te worden, althans [eiser] noemt geen redenen waarom dat zou moeten. Ook dit is daarom niet overtuigend.

2.5.

[eiser] erkent dat er geen bewijs van behoorlijke kwaliteit is voor effectiviteit bij levermetastasen van borstkanker. Hij beroept zich op onderzoek dat gedaan is naar TACE bij andere levertumoren. Naast primaire levertumoren, die in de lever ontstaan zijn, zijn er ook uitzaaiingen van tumoren die op allerlei andere plaatsen ontstaan zijn. In het tussenvonnis is – net als in overgelegde adviezen en medische literatuur – onderscheid gemaakt naar de aard van de primaire kanker. [eiser] bepleit nu dat de herkomst van de uitzaaiingen niet relevant is: als de methode effectief is, dan is het vreemd om te kijken waar het vandaan komt.

2.6.

De rechtbank ziet geen reden om terug te komen van dit oordeel in het tussenvonnis. In de overgelegde medische literatuur wordt het onderscheid gemaakt. Zoals Zilveren Kruis het formuleert:

Elke tumor reageert tumorspecifiek op een bepaald chemotherapeuticum of een combinatie daarvan. Het is dan ook onjuist is om de TACE-behandeling bij de verschillende primaire tumoren als één behandeling te zien en de wetenschappelijke literatuur ook in die zin te gebruiken.

Ook de door [eiser] aangehaalde prof. Vogl (zie hierna, 2.8) verwijst naar de ‘underlying pathology of the cancer’. [eiser] heeft zijn standpunt niet met medische deskundigheid onderbouwd. Hij geeft nog steeds geen reden waarom het onderscheid niet relevant zou zijn, behalve dat hij het vreemd vindt. De rechtbank houdt daarom vast aan het oordeel dat bewijs voor effectiviteit bij één primaire tumor niet per definitie ook bewijs vormt bij een andere.

2.7.

[eiser] stelt verder dat TACE in het buitenland een gangbare behandeling is, en dat het in die zin voldoet aan ‘de stand van wetenschap en praktijk’, of anders aan het criterium verantwoorde en adequate zorg (voor zover dat hier relevant is). In het tussenvonnis is de vraag gesteld waaruit zou blijken dat TACE bij levermetastasen van borstkanker binnen het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg. Daarbij is opgemerkt dat het in de jurisprudentie over TACE gewoonlijk gaat over dr. Vogl in Frankfurt am Main, die ook mevrouw [A] behandeld heeft, en is de vraag gesteld of er meer artsen zijn die (bij deze indicatie) deze behandeling uitvoeren, in welke landen en op welke schaal.

2.8.

[eiser] heeft die vraag voorgelegd aan dr. Vogl, die daarop als volgt geantwoord heeft.

Tace in patients with breast cancer liver metastases is a special procedure

Necessary knowledge the dominance of the liver metastases and the underlying pathology of the cancer

Current status

An special procedure done if mets are not responding to systemic treatments

In germany it is reimbursed for university centets

Newest papers you ll find in pubmed

En in antwoord op de aanvullende vraag om een ruwe indicatie in welke landen TACE (bij borstkanker met uitzaaiingen in de lever) wordt toegepast en vergoed:

in certain indication in Italy also in Spain and in US

Dat blijft dus tamelijk vaag. Er zijn wel enkele landen genoemd waar TACE (bij deze indicatie) uitgevoerd zou worden, maar geen namen van artsen of ziekenhuizen, en geen aanwijzingen dat het meer dan incidenteel voorkomt. Dat is dus niet voldoende om te onderbouwen dat het bij deze indicatie in het buitenland een gangbare behandeling is.

2.9.

In het tussenvonnis is ook gevraagd naar medische richtlijnen en protocollen, in Nederland of daarbuiten, waarin TACE (bij deze indicatie) genoemd wordt als voorkeursbehandeling of als reële optie. [eiser] heeft in de dagvaarding al verwezen naar een conferentie in Lissabon in 2011, en met name naar een daar vastgestelde Guideline 47, waaruit hij afleidde

dat de internationale beroepsgroep loco-regionale behandeling bij uitgezaaide borstkanker, waaronder de TACE-behandeling, uitdrukkelijk als voorkeursbehandeling beschouwt.

Hij heeft die Guideline 47 nu overgelegd. De tekst blijkt te luiden:

Supportive care allowing safer and more tolerable delivery of appropriate treatments should always be part of the treatment plan.

Daarin wordt niet over TACE gesproken, maar volgens [eiser] is TACE een ‘safer and more tolerable’ behandeling, omdat deze behandeling minder toxiciteit met zich meebrengt. Dat zou kunnen, maar deze richtlijn is hoe dan ook te algemeen geformuleerd om daaruit af te kunnen leiden dat de beroepsgroep TACE als voorkeursbehandeling beschouwt.

2.10.

[eiser] verwijst verder naar de Richtlijn in ‘3rd ESO-ESMO international consensus guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3)’:

“Specific sites of metastases

(…)

Liver metastases

Prospective randomized clinical trials of local therapy for BC liver metastases are urgently needed, since available evidence comes only from series in highly selected patients. Since there are no randomized data supporting the effect of local therapy on survival, every patient must be informed of this when discussing a potential local therapy technique. Local therapy should only be proposed in very selected cases of good performance status, with limited liver involvement, no extra-hepatic lesions, after adequate systemic therapy has demonstrated control of the disease. Currently, there are no data to select the best technique for the individual patient (surgery, stereotactic RT, intra-hepatic CT…).

Hij leest daarin dat de internationale richtlijnen locoregionale behandeling bij levermetastases bij borstkanker een acceptabele en reële behandeloptie achten, zeker wanneer systemische chemotherapie niet langer effectief is. De rechtbank ziet dat daar niet staan. De richtlijn wijst erop dat RCT’s voor die behandeling (plaatselijke behandeling bij borstkanker uitgezaaid in de lever) dringend nodig zijn, omdat het beschikbare bewijs afkomstig is van ‘highly selected patients’. Omdat dat bewijs ontbreekt, moet iedere patiënt bij wie een lokale therapie overwogen wordt, worden geïnformeerd over het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor het effect daarvan. Lokale therapie komt alleen in aanmerking in ‘very selected cases’ zonder uitzaaiingen buiten de lever. Deze tekst vormt dus eerder een waarschuwing om voorzichtig te zijn met lokale behandelingen dan een aanbeveling.

2.11.

Het wetenschappelijk bewijs is dus niet zodanig dat Zilveren Kruis TACE moest beschouwen als behandeling overeenkomstig de stand van wetenschap en praktijk. Er zijn geen concrete aanwijzingen dat TACE in het buitenland (bij deze indicatie) meer dan incidenteel wordt toegepast. Richtlijnen en protocollen in die zin zijn er ook niet. De verwijzing van [eiser] naar de mening van ‘veel oncologen’ is te vaag om er iets mee te kunnen. Ook stellingen over de toekomst kunnen in de beoordeling geen rol spelen. Het kan zijn dat over enkele jaren zal blijken dat TACE inderdaad een effectieve behandeling is, maar de rechtbank kan dat nu niet vaststellen.

2.12.

Het is voorstelbaar dat [eiser] dit anders ziet. Na het bericht dat er in Nederland geen behandeling meer mogelijk was, is zijn echtgenote uitgeweken naar Duitsland en daar behandeld met TACE. Zij heeft daarna nog enkele jaren geleefd met volgens [eiser] een goede kwaliteit van leven. Aan die ervaring kan en wil de rechtbank niets afdoen. Maar deze feitelijke vaststelling is voor de rechtbank geen bewijs dat de behandeling effectief was, met andere woorden dat deze overleving alleen daarvan het gevolg was, en zeker niet dat dit in het algemeen een effectieve behandeling is, zodat zorgverzekeraars die moeten vergoeden.

2.13.

[eiser] beroept zich daarnaast op een arrest van de Hoge Raad waarin is geoordeeld dat er omstandigheden kunnen zijn waarin een behandeling vergoed moet worden, hoewel die daarvoor strikt genomen niet in aanmerking komt (het Bosentan-arrest: Hoge Raad 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679). Het gaat dan om bijzondere omstandigheden die niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, waardoor een strikte toepassing van de wet zozeer in strijd is met algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht dat die toepassing achterwege moet blijven. Dat kan alleen bij hoge uitzondering kan worden aangenomen. De Hoge Raad heeft de volgende voorwaarden geformuleerd:

(i) dat de kosten zo hoog zijn dat de verzekerde ze niet zelf kan opbrengen,

(ii) dat alternatieven ontbreken,

(iii) dat de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is en/of leidt tot ernstig lijden, en

(iv) dat aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

2.14.

In de zaak van het genoemde arrest ging het om een medicijn dat alleen voor volwassenen vergoed werd. De reden daarvoor was dat voor effectiviteit en veiligheid bij kinderen geen bewijs met voldoende kwaliteit bestond, terwijl dergelijk bewijs niet mogelijk is omdat de ziekte onder kinderen zeer zeldzaam is. Dat laatste is hier anders. Borstkanker is niet zeldzaam, en borstkanker met deze uitzaaiingen is ook niet heel zeldzaam. Dat is een belangrijk verschil met de Bosentanzaak.

2.15.

Het is zonder meer duidelijk dat de toestand van mevrouw [A] medisch zeer ernstig was. De rechtbank wil ook aannemen dat zij de behandeling zelf niet (meer) kon betalen, en dat er geen alternatieven waren, althans geen alternatieven waarvan nog veel te verwachten was. Het antwoord op de vraag of de behandeling noodzakelijk was, is moeilijk te geven, omdat de effectiviteit niet vaststaat. Een behandeling die niet effectief is, of niet effectiever dan andere behandelmethoden, kan moeilijk als noodzakelijk beschouwd worden. Daarnaast kan op dit moment niet worden aangenomen dat behandeling met TACE in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het verzekerd pakket. Daarvoor zijn op dit moment niet genoeg aanwijzingen. Daar is nu juist dat onderzoek voor nodig. Alles bij elkaar zijn er onvoldoende aanknopingspunten om op grond van de regel in het Bosentan-arrest te oordelen dat Zilveren Kruis de TACE-behandeling van mevrouw [A] moet vergoeden.

2.16.

[eiser] heeft in zijn laatste processtukken veel nadruk gelegd op het feit dat Zilveren Kruis haar zorgplicht tegenover haar verzekerde mevrouw [A] niet is nagekomen. Het gaat er dan kennelijk om dat Zilveren Kruis niet zelf onderzoek gedaan heeft, maar is afgegaan op aanbevelingen van het College voor zorgverzekeringen en het Zorginstituut Nederland. Dat kan zijn, maar de rechtbank ziet geen aanwijzingen dat eigen onderzoek van Zilveren Kruis tot een andere handelwijze had geleid of had moeten leiden. Daarom kan deze stelling niet tot iets leiden.

2.17.

De eindconclusie is dat [eiser] onvoldoende heeft onderbouwd dat de TACE-behandeling van mevrouw [A] voor vergoeding in aanmerking kwam. De rechtbank ziet ook geen aanleiding om een deskundigenbericht te gelasten. Een deskundigenbericht is een vorm van bewijs. Het kan dienen om tegenstrijdige stellingen te beoordelen, als die concreet genoeg zijn. Het dient niet om aan informatie te komen die partijen ook zelf kunnen (laten) verzamelen.

2.18.

De vordering van [eiser] moet daarom worden afgewezen. [eiser] zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Zilveren Kruis worden begroot op:

- griffierecht € 613,00

- salaris advocaat 2.260,00 (5,0 punten × tarief € 452,00)

Totaal € 2.873,00

De nakosten zullen worden toegewezen op de wijze zoals in de beslissing vermeld.

3De beslissing

De rechtbank

3.1.

wijst de vorderingen af;

3.2.

veroordeelt [eiser] in de proceskosten, aan de zijde van Zilveren Kruis tot op heden begroot op € 2.873,00, te vermeerderen met de wettelijke rente zoals bedoeld in artikel 6:119 van het Burgerlijk Wetboek hierover met ingang van de achtste dag na dit vonnis tot de dag van volledige betaling;

3.3.

veroordeelt [eiser] in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 131,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen met € 68,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening, als hij niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis voldoet en het vonnis vervolgens aan hem betekend is, alles met de wettelijke rente hierover vanaf de achtste dag na betekening van dit vonnis tot aan de voldoening.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.O. Zuurmond en in het openbaar uitgesproken op 27 december 2017.

1 type: nig (4123) coll: JOZ (4583)